ヒアルロン酸Na点眼液0.3%「日新」の回収（掲載 2024-09-10）
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日本薬局方 精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液（一般名）／ヒアルロン酸Na点眼液0.3%「日新」（販売名）。製造販売業者等 日新製薬株式会社・法的整理番号 2-11973・クラス II（PMDA 医薬品回収）
- 掲載年月日
- 2024-09-10
- 一般名
- 日本薬局方 精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液
- 販売名
- ヒアルロン酸Na点眼液0.3%「日新」
- 種類
- 医薬品
- 製造販売業者等名称
- 日新製薬株式会社
- 法的整理番号
- 2-11973
- 備考
- 回収終了
- 管理番号
- pmda-yaku-2-11973
- 法人番号照合
- 同名 3 件を所在地で絞れず（2026-09-20）
- 本文
- 回収概要 閉じる 令和 6年 9月 9日作成 医薬品回収の概要 （クラスII） 一般的名称及び販売名 一般的名称： 日本薬局方 精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液 販売名 ： ヒアルロン酸Na点眼液0.3%「日新」 対象ロット、数量及び出荷時期 Lot No. 出荷数量（包装形態-ケース） 出荷時期 40011A 5mL×10瓶 953ケース 2024年04月25日 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： 日新製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目3番1号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 06A2X00003 回収理由 本製品のLotNo.40011Aの参考品の試験において、粘度の承認規格17～30mm2/sに対して上限値を僅かに上回る結 果が確認されたため、承認規格に適合しない可能性のある1ロットについて、自主回収をすることと判断いたし ました。 危惧される具体的な健康被害 回収対象ロットにつきましては、規格から逸脱した場合でも承認規格との差異は僅かであり、粘度以外の試験結 果については承認規格に適合していることから、品質・有効性及び安全性への影響はないと考えている為、重篤 な健康被害はないと考えております。なお、これまでに当該製品による重篤な健康被害に関する報告は受けてお りません。 回収開始年月日 令和6年9月6日 効能・効果又は用途等 下記疾患に伴う角結膜上皮障害 ・シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症候群（ドライアイ）等の内因性疾患 ・術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等による外因性疾患 その他 当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療 機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収いたします。 担当者及び連絡先 担当者 ： 日新製薬株式会社 品質保証部 連絡先 ： 山形県天童市清池東二丁目３番１号 電話番号： 023-655-2138 FAX番号 ： 023-655-3419
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- 日新製薬株式会社の日本薬局方 精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液（2024-09-10公表）の医薬品の回収のお知らせです。 回収概要 閉じる 令和 6年 9月 9日作成 医薬品回収の概要 （クラスII） 一般的名称及び販売名 一般的名称： 日本薬局方 精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液 販売名 ： ヒアルロン酸Na点眼液0.3%「日新」 対象ロット、数量及び出荷時期 Lot No. 出荷数量（包装形態-ケース） 出荷時期 40011A 5mL×10瓶 953ケース 2024年04月25日 製造販売業者等名称 … 対象の製品をお持ちの場合は、メーカーまたは販売店の窓口にお問い合わせください。
原データ更新日：2026-10-21
保存版に記録された日付です。今回の実装・デプロイ日ではありません。