メディダスHbA1c Sの回収（掲載 2024-07-16）
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グリコヘモグロビンA1cキット（一般名）／メディダスHbA1c S（販売名）。製造販売業者等 株式会社サカエ・法的整理番号 2-11893・クラス II（PMDA 医薬品回収）
- 掲載年月日
- 2024-07-16
- 一般名
- グリコヘモグロビンA1cキット
- 販売名
- メディダスHbA1c S
- 種類
- 医薬品
- 製造販売業者等名称
- 株式会社サカエ
- 法的整理番号
- 2-11893
- 備考
- ※体外診断用医薬品回収終了
- 管理番号
- pmda-yaku-2-11893
- 法人番号照合
- 同名 6 件を所在地で絞れず（2026-09-20）
- 本文
- 回収概要 閉じる 令和 6年 7月16日作成 医薬品回収の概要 （クラスII） 一般的名称及び販売名 一般的名称： グリコヘモグロビンA1cキット 販売名 ： メディダスHbA1c S 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：462404 管理番号 ：040524S 出荷数量 ：1380kit 出荷日 ：令和6年6月12日 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： 株式会社サカエ 製造販売業者の所在地： 群馬県藤岡市東平井1410-1 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 10E1X80015 回収理由 本対象ロットにおける当該管理番号の製品は、正常な検体や装置に異常がないにも関わらず、「R1 Blank High」 又は「R1 Abs High」のエラーが発生する場合がある事が判明しました。よって、本対象ロットにおける当該 管理番号の製品の自主回収を実施いたします。 危惧される具体的な健康被害 本製品の対象ロットにおける当該管理番号においては、測定中に「R1 Blank High」又は「R1 Abs High」と表示 してしまう場合があります。これにより、測定が中断し測定結果が得られないため、検査・治療が遅れる可能性 はありますが、重篤な健康被害の発生はないものと考えられます。また、現時点において本件に関する健康被害 の報告を受けておりません。 回収開始年月日 令和6年7月16日 効能・効果又は用途等 全血中のグリコヘモグロビンA1c（HbA1c）濃度の測定 その他 当該製品の納入先には文書で情報提供した上で、対象ロットにおける当該管理番号の回収を実施致します。 なお、納入先は全て特定しています。 担当者及び連絡先 担当者 ： 株式会社サカエ 医用・科学機器事業部 伊東 宏昌、佐野 恒治 連絡先 ： info@sakaecorp.com 電話番号： 0274-25-8142 FAX番号 ： 0274-25-8092
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- 株式会社サカエのグリコヘモグロビンA1cキット（2024-07-16公表）の医薬品の回収のお知らせです。 回収概要 閉じる 令和 6年 7月16日作成 医薬品回収の概要 （クラスII） 一般的名称及び販売名 一般的名称： グリコヘモグロビンA1cキット 販売名 ： メディダスHbA1c S 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：462404 管理番号 ：040524S 出荷数量 ：1380kit 出荷日 ：令和6年6月12日 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： 株式会社サカエ 製造販売業者… 対象の製品をお持ちの場合は、メーカーまたは販売店の窓口にお問い合わせください。
原データ更新日：2026-10-21
保存版に記録された日付です。今回の実装・デプロイ日ではありません。