ビソプロロールフマル酸塩錠2.5mg「日新」の回収（掲載 2024-05-23）
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日本薬局方 ビソプロロールフマル酸塩錠（一般名）／ビソプロロールフマル酸塩錠2.5mg「日新」（販売名）。製造販売業者等 日新製薬株式会社・法的整理番号 2-11771・クラス II（PMDA 医薬品回収）
- 掲載年月日
- 2024-05-23
- 一般名
- 日本薬局方 ビソプロロールフマル酸塩錠
- 販売名
- ビソプロロールフマル酸塩錠2.5mg「日新」
- 種類
- 医薬品
- 製造販売業者等名称
- 日新製薬株式会社
- 法的整理番号
- 2-11771
- 備考
- 回収終了
- 管理番号
- pmda-yaku-2-11771
- 法人番号照合
- 同名 3 件を所在地で絞れず（2026-09-20）
- 本文
- 回収概要 閉じる 令和 6年 5月23日作成 医薬品回収の概要 （クラスII） 一般的名称及び販売名 一般的名称： 日本薬局方 ビソプロロールフマル酸塩錠 販売名 ： ビソプロロールフマル酸塩錠2.5mg「日新」 対象ロット、数量及び出荷時期 Lot No. 出荷数量（包装形態-ケース） 出荷時期 20011A PTP100錠 11278ケース 2022年04月12日 20021A PTP100錠 11452ケース 2022年08月03日 20031A PTP100錠 11337ケース 2023年04月05日 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： 日新製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目3番1号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 06A1X00002 回収理由 当該製品のピロー包装に、ピンホールが発生した製品（ピンホール品）が一部混入している可能性があることが 分かりました。ピンホール品の品質を加速安定性試験（40℃、75％RH）にて確認したところ、品質異常（定量値 の低下）が認められ、正常品とは品質差異があることが分かりました。ピンホール品について使用期限内の品質 の保証が困難であることから、出荷品のうちピンホール品の混入が否定できないロットにつきまして自主回収と することとしました。 危惧される具体的な健康被害 ピンホール品の定量値の低下はわずかであることから有効性、安全性に大きな影響を与えるものではなく、 重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害や有効性・安全性に影響があったとする報告は 受けておりません。 回収開始年月日 令和6年5月23日 効能・効果又は用途等 ・本態性高血圧症（軽症～中等症） ・狭心症 ・心室性期外収縮 ・次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製 剤等の基礎治療を受けている患者 虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全 ・頻脈性心房細動 その他 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてはすべて把握しておりますので、 対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。 担当者及び連絡先 担当者 ： 日新製薬株式会社 品質保証部 連絡先 ： 山形県天童市清池東二丁目３番１号 電話番号： 023-655-2138 FAX番号 ： 023-655-3419
- answer_text
- 日新製薬株式会社の日本薬局方 ビソプロロールフマル酸塩錠（2024-05-23公表）の医薬品の回収のお知らせです。 回収概要 閉じる 令和 6年 5月23日作成 医薬品回収の概要 （クラスII） 一般的名称及び販売名 一般的名称： 日本薬局方 ビソプロロールフマル酸塩錠 販売名 ： ビソプロロールフマル酸塩錠2.5mg「日新」 対象ロット、数量及び出荷時期 Lot No. 出荷数量（包装形態-ケース） 出荷時期 20011A PTP100錠 11278ケース 2022年04月12日 20021A PTP100錠… 対象の製品をお持ちの場合は、メーカーまたは販売店の窓口にお問い合わせください。
原データ更新日：2026-10-21
保存版に記録された日付です。今回の実装・デプロイ日ではありません。