ＨＩＳＣＬ ＰＳＡ試薬の回収（掲載 2024-04-09）
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前立腺特異抗原キット（一般名）／ＨＩＳＣＬ ＰＳＡ試薬（販売名）。製造販売業者等 株式会社カイノス・法的整理番号 2-11696・クラス II（PMDA 医薬品回収）
- 掲載年月日
- 2024-04-09
- 一般名
- 前立腺特異抗原キット
- 販売名
- ＨＩＳＣＬ ＰＳＡ試薬
- 種類
- 医薬品
- 製造販売業者等名称
- 株式会社カイノス
- 法的整理番号
- 2-11696
- 備考
- ※体外診断用医薬品回収終了
- 管理番号
- pmda-yaku-2-11696
- 法人番号照合
- 同名 9 件を所在地で絞れず（2026-09-20）
- 本文
- 回収概要 閉じる 令和 6年 4月 9日作成 医薬品回収の概要 （クラスII） 一般的名称及び販売名 一般的名称： 前立腺特異抗原キット 販売名 ： ＨＩＳＣＬ ＰＳＡ試薬 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：ＫＡ１３５５ 数量：１３５０キット 出荷時期：２０２３年１２月８日 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： 株式会社カイノス 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷二丁目３８番１８号 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80078 回収理由 対象ロットの一部のボトルおいて、構成試薬であるＲ２試薬に含まれる磁性粒子の濃度が低いおそれがあること が判明しましたため、自主回収を実施いたします。 危惧される具体的な健康被害 磁性粒子の濃度が低い場合、エラーとなり測定値は得られません。そのため、誤った結果を返すおそれはなく、 本件に起因する重篤な健康被害の発生の可能性はないと考えます。なお、これまでに本不具合による健康被害発 生の報告は受けておりません。 回収開始年月日 令和6年4月9日 効能・効果又は用途等 血清又は血漿中の前立腺特異抗原（ＰＳＡ）の測定（前立腺特異抗原（ＰＳＡ）の測定による悪性腫瘍の診断補 助） その他 本製品を納入した医療機関及び代理店はすべて特定しており、文書により情報を提供のうえ、回収を実施いたし ます。 担当者及び連絡先 担当者 ： 株式会社カイノス 品質保証センター 品質保証部 連絡先 ： 東京都文京区本郷二丁目３８番１８号 電話番号： 03-3816-4115 FAX番号 ： 03-3816-4970
- answer_text
- 株式会社カイノスの前立腺特異抗原キット（2024-04-09公表）の医薬品の回収のお知らせです。 回収概要 閉じる 令和 6年 4月 9日作成 医薬品回収の概要 （クラスII） 一般的名称及び販売名 一般的名称： 前立腺特異抗原キット 販売名 ： ＨＩＳＣＬ ＰＳＡ試薬 対象ロット、数量及び出荷時期 対象ロット：ＫＡ１３５５ 数量：１３５０キット 出荷時期：２０２３年１２月８日 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： 株式会社カイノス 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷二丁目３８番１… 対象の製品をお持ちの場合は、メーカーまたは販売店の窓口にお問い合わせください。
原データ更新日：2026-10-21
保存版に記録された日付です。今回の実装・デプロイ日ではありません。