乳房用X線診断装置 Senographe Pristinaの回収（掲載 2026-09-25）
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据置型デジタル式乳房用X線診断装置（一般名）／乳房用X線診断装置 Senographe Pristina（販売名）。製造販売業者 GEヘルスケア・ジャパン株式会社・法的整理番号 2-12974・クラス II（PMDA 医療機器回収）
- 掲載年月日
- 2026-09-25
- 一般名
- 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
- 販売名
- 乳房用X線診断装置 Senographe Pristina
- 製造販売業者等名称
- GEヘルスケア・ジャパン株式会社
- 法的整理番号
- 2-12974
- 備考
- 未確認
- 区分
- 医療機器
- 管理番号
- pmda-2-12974
- 本文
- 回収概要 閉じる 令和 8年 9月25日作成 医療機器改修の概要 （クラスII） 一般的名称及び販売名 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置 販売名 ： 乳房用X線診断装置 Senographe Pristina 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 ： MMG00168、MMG00189、MMG00193、MMG00198、MMG00203、MMG00207、MMG00208、 MMG00210、MMG00213、MMG00218、MMG00222、MMG00225、MMG00227、MMG00230、 MMG00231、MMG00232、MMG00233、MMG00236、MMG00240、WH0102、WH1020、 WH1031、WH1095 数量 ： ２３台 出荷時期 ： 令和 ７年 １月～令和 ８年 ８月 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 輸入先製造業者 ： GE Medical Systems S.C.S（フランス） 改修理由 製造元からの報告により、当該装置において、3D+2Dマニュアルモード撮影時、2D撮影と3D撮影の陽極／フィル タの組み合わせが異なる場合、コリメータブレード開度及びコリメータフィルタの設定が適切に行われない可能 性があることが確認されました。 このため、製造元の情報を基に、当該事象に関する情報提供を行うとともに、対象装置については、問題が修正 されたソフトウェアへ更新する改修作業を実施します。 危惧される具体的な健康被害 この問題が発生した場合、コリメータブレードの画像への写り込み、コリメータ開口の過大化、画像品質低下及 び患者へのわずかな追加被ばくが生じる可能性がありますが、その線量は僅かであり、本事象により患者へ重篤 な健康被害が発生することは無いと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。 改修開始年月日 令和8年9月25日 情報提供の開始 効能・効果又は用途等 乳房を透過したX線の蛍光作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。 その他 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。 担当者及び連絡先 担当者 ： 薬事・安全管理本部 對木 章太郎 連絡先 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 電話番号： 080-4080-0860 FAX番号 ： 042-585-5911 GTIN及び該当ロット 該当GTINが多数のため、一部のみ表示しています。全情報はCSVファイルよりご確認ください。 GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号 ,00195278661999,00195278661999,,MMG00168 ,00195278661999,00195278661999,,MMG00189 ,00195278661999,00195278661999,,MMG00193 ,00195278914026,00195278914026,,MMG00198 ,00195278661999,00195278661999,,MMG00203 ,00195278661999,00195278661999,,MMG00207 ,00195278661999,00195278661999,,MMG00208 ,00195278914026,00195278914026,,MMG00210 ,00195278914026,00195278914026,,MMG00213 ,00195278914026,00195278914026,,MMG00218 ,00195278661999,00195278661999,,MMG00222 ,00195278914026,00195278914026,,MMG00225 ,00195278914026,00195278914026,,MMG00227 ,00195278914026,00195278914026,,MMG00230 ,00195278661999,00195278661999,,MMG00231
- answer_text
- GEヘルスケア・ジャパン株式会社の据置型デジタル式乳房用X線診断装置（2026-09-25公表）の医療機器の回収のお知らせです。 回収概要 閉じる 令和 8年 9月25日作成 医療機器改修の概要 （クラスII） 一般的名称及び販売名 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置 販売名 ： 乳房用X線診断装置 Senographe Pristina 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号 ： MMG00168、MMG00189、MMG00193、MMG00198、MMG00203、MMG00207、MMG00208、 M… 対象の製品をお持ちの場合は、メーカーまたは販売店の窓口にお問い合わせください。
原データ更新日：2026-10-21
保存版に記録された日付です。今回の実装・デプロイ日ではありません。