参天製薬 プラノプロフェン点眼液0.1%「参天」（消費者庁 00000035997）
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対応開始 2026-10-19 / 対応方法: 回収
- 区分
- 保健衛生品
- 商品名
- プラノプロフェン点眼液0.1%「参天」
- 不具合の状況（全文）
- 回収理由： 安定性モニタリングにおいて、対象製品の一部ロットの有効成分プラノプロフェン含量に低下が認められ、使用期限内に承認規格を下回ることが判明しました。調査の結果、特定の鉄イオン含量の高い原料が点眼液中のプラノプロフェンの分解に影響を及ぼしたことを確認しています。そのため、鉄イオンの含量が高い原料を使用し、プラノプロフェン含量が承認規格を下回る可能性があるロットを対象に自主回収いたします。 危惧される具体的な健康被害： 回収対象ロットにおいて、プラノプロフェンの含量が低下しておりますが、その量はわずかであり、また、鉄イオンの含量も微量であるため、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現時点において本件に起因すると考えられる健康被害及び有効性欠如の報告は受けておりません。
- 改善措置の内容（全文）
- 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者など全てを把握しておりますので,回収する旨を文書で通知し,回収いたします。
- 対応開始日
- 2026-10-19
- 公表日
- 2026-10-19
- 対象の特定情報
- 販売名 ：プラノプロフェン点眼液0.1%「参天」 形態 ：5mL×50本、5mL×10本 対象ロット：5mL×50本 ①PR4085、②PR4091、③PR4093、④PR4094 5mL×10本 ⑤PR4086、⑥PR4090、⑦PR4092、⑧PR4093、⑨PR4095 数量 ：5mL×50本 ①7,345、②6,414、③26,680、④6,349 5mL×10本 ⑤36,745、⑥32,048、⑦31,327、⑧1,002、⑨31,893 出荷時期：5mL×50本 ①2025年9月19日～2025年10月23日、②2025年12月16日～2026年2月2日、 ③2026年1月27日～2026年2月6日、④2026年1月28日～2026年3月11日 5mL×10本 ⑤2025年8月7日～2025年10月7日、⑥2025年11月11日～2025年12月24日、 ⑦2025年12月17日～2026年2月17日、⑧2026年2月4日～2026年4月2日、 ⑨2026年3月10日～2026年5月8日 効能・効果又は用途等：外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症） 製造販売業者の名称 ：参天製薬株式会社 製造販売業者の所在地：大阪府大阪市北区大深町4番20号 許可の種類 ：第一種医薬品製造販売業 許可番号 ：27A1X00006
- 連絡先
- 参天製薬株式会社 コールセンター 電話番号：06‐7664‐8621
- 管理番号
- 00000035997
- answer_text
- 参天製薬のプラノプロフェン点眼液0.1%「参天」（2026-10-19公表）の保健衛生品の回収のお知らせです。 回収理由： 安定性モニタリングにおいて、対象製品の一部ロットの有効成分プラノプロフェン含量に低下が認められ、使用期限内に承認規格を下回ることが判明しました。調査の結果、特定の鉄イオン含量の高い原料が点眼液中のプラノプロフェンの分解に影響を及ぼしたことを確認しています。そのため、鉄イオンの含量が高い原料を使用し、プラノプロフェン含量が承認規格を下回る可能性があるロットを対象に自主回収いたします。… 対象の製品をお持ちの場合は、メーカーまたは販売店の窓口にお問い合わせください。
原データ更新日：2026-10-20
保存版に記録された日付です。今回の実装・デプロイ日ではありません。