日東メディック ヘパリン類似物質ローション0.3%「NIT」（消費者庁 00000035961）
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対応開始 2026-10-13 / 対応方法: 回収
- 区分
- 保健衛生品
- 商品名
- ヘパリン類似物質ローション0.3%「NIT」
- 不具合の状況（全文）
- 回収理由： 出荷した該当製品のうち、製造から25ヶ月以上経過した製品の一部のロットにおいて、欧州ガイドラインに基づき設定した暫定管理値を超えるニトロソアミン類（N-ニトロソジイソプロパノールアミン）が検出されたため、製造から25ヶ月以上経過した製品を自主回収することといたしました。なお、製造から25ヶ月以上経過した製品を確実に回収する措置として、製造から20ヶ月以上経過した製品を定期的に自主回収いたします。 危惧される具体的な健康被害： 弊社製品の安全性については、非臨床情報、公表文献、及び弊社が入手している臨床安全性情報（本製品を使用された患者様の情報を含む）を含め、すべての情報を包括的にレビューしておりますが、これまでにN-ニトロソジイソプロパノールアミンに関連する発がん性を示唆する重篤な健康被害等の報告は認められておりません。また、これまでに本件に起因する健康被害等の報告は受けておりません。なお、当該ロット以外の製品についても分析等を実施しており、分析結果に応じて必要な措置を講じる予定です。
- 改善措置の内容（全文）
- 対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知するとともに、速やかに回収いたします。
- 対応開始日
- 2026-10-13
- 公表日
- 2026-10-14
- 対象の特定情報
- 販売名 ：ヘパリン類似物質ローション0.3%「NIT」 対象ロット、数量、出荷時期：参照情報をご覧ください。 効能・効果又は用途等： 血栓性静脈炎（痔核を含む），血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛），凍瘡，肥厚性、 瘢痕・ケロイドの治療と予防，進行性指掌角皮症，皮脂欠乏症，外傷（打撲，捻挫，挫傷）後の腫脹・血腫・腱、 鞘炎・筋肉痛・関節炎，筋性斜頸（乳児期） 製造販売業者の名称 ：日東メディック株式会社 製造販売業者の所在地：富山県富山市八尾町保内１‐１４‐１ 許可の種類 ：第二種医薬品製造販売業 許可番号 ：16A2X00060
- 連絡先
- 注文・流通に関するお問い合わせ先 日東メディック株式会社 営業業務部 電話番号：03-3523-0347 受付時間：9:00～17:00 （土、日、祝日および弊社休日を除く） 注文・流通以外に関するお問い合わせ先 日東メディック株式会社 おくすり相談窓口 電話番号：03-3523-0345 受付時間：9:00～17:00 （土、日、祝日および弊社休日を除く）
- 管理番号
- 00000035961
- answer_text
- 日東メディックのヘパリン類似物質ローション0.3%「NIT」（2026-10-14公表）の保健衛生品の回収のお知らせです。 回収理由： 出荷した該当製品のうち、製造から25ヶ月以上経過した製品の一部のロットにおいて、欧州ガイドラインに基づき設定した暫定管理値を超えるニトロソアミン類（N-ニトロソジイソプロパノールアミン）が検出されたため、製造から25ヶ月以上経過した製品を自主回収することといたしました。なお、製造から25ヶ月以上経過した製品を確実に回収する措置として、製造から20ヶ月以上経過した製品を定期的に自主回… 対象の製品をお持ちの場合は、メーカーまたは販売店の窓口にお問い合わせください。
原データ更新日：2026-10-20
保存版に記録された日付です。今回の実装・デプロイ日ではありません。