ニプロ フェブキソスタット錠10mg「ニプロ」（消費者庁 00000035591）
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対応開始 2026-07-22 / 対応方法: 回収
- 区分
- 保健衛生品
- 商品名
- フェブキソスタット錠10mg「ニプロ」
- 不具合の状況（全文）
- 回収理由： 本剤の一部製品において、承認書で定められた有効期間を超過した原薬を使用していたことが確認されました。そのため、当該ロットの製品について自主回収することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 当該原薬は製造に使用する直前に品質試験適合が確認されており、製造された製品においては出荷時及び参考品の試験結果も適合していることから、品質、安全性・有効性に影響はなく、重篤な健康被害のおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
- 改善措置の内容（全文）
- 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。
- 対応開始日
- 2026-07-22
- 公表日
- 2026-07-23
- 対象の特定情報
- 販売名 ：フェブキソスタット錠10mg「ニプロ」 製造番号：24S161 出荷数量(箱)：8,522箱 出荷時期：2025年9月29日～2025年11月20日 効能・効果又は用途等：痛風、高尿酸血症、がん化学療法に伴う高尿酸血症 製造販売業者の名称 ：ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地：大阪府摂津市千里丘新町3番26号 許可の種類：第一種医薬品製造販売業 許可番号 ：27A1X00037
- 連絡先
- ニプロ株式会社 信頼性保証本部 医薬品質保証部 電話番号：06-6310-6944
- 管理番号
- 00000035591
- 法人番号照合
- 法人DBで商号が一致する法人が 1 社（所在地照合では絞れず・商号で確定）（2026-10-12）
- 法人番号
- 8120001068678
- 法人DB
- https://houjin.rootteam.co.jp/companies?q=8120001068678
- answer_text
- ニプロのフェブキソスタット錠10mg「ニプロ」（2026-07-23公表）の保健衛生品の回収のお知らせです。 回収理由： 本剤の一部製品において、承認書で定められた有効期間を超過した原薬を使用していたことが確認されました。そのため、当該ロットの製品について自主回収することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 当該原薬は製造に使用する直前に品質試験適合が確認されており、製造された製品においては出荷時及び参考品の試験結果も適合していることから、品質、安全性・有効性に影響はなく、重篤な健康被害のおそれ… 対象の製品をお持ちの場合は、メーカーまたは販売店の窓口にお問い合わせください。
原データ更新日：2026-10-20
保存版に記録された日付です。今回の実装・デプロイ日ではありません。